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| Info |
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Was fordert die DIN EN ISO 9000?
4.11 Prüfmittel
Der Lieferant muss im Hinblick auf den Nachweis, dass Produkte die
festgelegte Qualitätsforderung erfüllen, die Prüfmittel
überwachen, kalibrieren und instandhalten, gleichgültig
ob sie ihm selbst gehören, ob sie ausgeliehen oder vom Auftraggeber
beigestellt sind. Die Geräte müssen in einer Weise benutzt
werden, die sicherstellt, dass die Messunsicherheit bekannt und mit
der betreffenden Forderung vereinbar ist.
Der Lieferant muss |
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| Presse |
"Prüfmittel in fremde Hände?":
Interview zum Thema Prüfmittelüberwachungs - Service
 mehr |
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a)
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die durchzuführenden
Messungen und die geforderte Genauigkeit festlegen sowie die geeigneten
Prüfmittel auswählen;
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| b) |
alle für die Produktqualität relevanten
Prüfmittel und -vorrichtungen identifizieren und in vorgegebenen
Prüfintervallen oder vor ihrem Einsatz mit zertifizierten Prüfmitteln
kalibrieren und justieren, die in einer bekannten gültigen Beziehung
zu national anerkannten Normalen/Standards stehen. Wenn solche Normale
nicht existieren, muss die Kalibrierungsgrundlage dokumentiert sein;
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| c) |
Kalibrierverfahren, einschließlich
Einzelheiten über Gerätetyp, Identifikations-Nummer, Standort,
Häufigkeit, Methode, Freigabekriterien sowie über durchzuführende
Maßnahmen im Fall nicht zufriedenstellender Ergebnisse, einführen,
dokumentieren und aufrechterhalten;
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| d) |
sicherstellen, dass die Prüfmittel
die erforderliche Richtigkeit und Präzision besitzen;
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| e) |
zum Nachweis des Kalibrierstatus
die Prüfmittel mit einem geeigneten Kennzeichen oder mit einer
anerkannten Identifikation versehen;
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| f) |
Aufzeichnungen über die
Kalibrierung der Prüfmittel aufbewahren (siehe Abschnitt 4.16);
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| g) |
die Gültigkeit der Ergebnisse
vorausgegangener (Qualitäts-)Prüfungen bewerten und dokumentieren,
sobald ein Prüfmittel bei der Kalibrierung als fehlerhaft befunden
wurde;
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| h) |
sicherstellen, dass die Umgebungsbedingungen
für die durchzuführenden Kalibrierungen, Prüfungen
und Messungen geeignet sind;
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| i) |
sicherstellen, dass Handhabung,
Schutz und Lagerung der Prüfmittel so erfolgen, dass deren Genauigkeit
und Gebrauchsfähigkeit aufrechterhalten bleiben;
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| j) |
die Prüfmittel, und zwar
sowohl Hardware als auch Software für die Prüfung, gegen
Veränderungen der Einstellung sichern, welche die Kalibrierung
ungültig machen könnten.
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Wo Prüfhardware (wie
z.B. Lehren, Spannvorrichtungen, Schablonen, Modelle) oder Prüfsoftware
zur Prüfung benutzt wird, muss sie geprüft und als geeignet
befunden werden, die Annehmbarkeit eines Produktes zu verifizieren,
bevor sie für die Benutzung während der Produktion und Montage
freigegeben wird. Die Prüfungen müssen in vorgegebenen Intervallen
wiederholt werden. Der Lieferant muss den Umfang und die Häufigkeit
solcher Prüfungen als Nachweis der Überwachung aufbewahren
(siehe Abschnitt 4.16). Die Designdaten der Prüfmittel müssen
zugänglich gemacht werden, wenn sie vom Auftraggeber oder seinem
Beauftragten für die Verifizierung angefordert werden, dass sie
funktionell angemessen sind.
4.16 Qualitätsaufzeichnungen
Der Lieferant muss Verfahren für die Identifikation, Sammlung,
Indexierung (zur inhaltlichen Erschließung), Ordnung, Speicherung/Aufbewahrung,
Pflege und Bereitstellung von Qualitätsaufzeichnungen einführen
und aufrechterhalten.
Qualitätsaufzeichnungen müssen aufbewahrt werden zum Nachweis,
dass die Qualitätsforderung erfüllt wird und das Qualitätssicherungssystem
wirkungsvoll funktioniert. Zugehörige Qualitätsaufzeichnungen
von Unterlieferanten müssen Bestandteil dieser Unterlagen sein.
Alle Qualitätsaufzeichnungen müssen leserlich sein und dem
entsprechenden Produkt zugeordnet werden können.
Qualitätsaufzeichnungen müssen in Einrichtungen mit geeigneten
Umweltbedingungen zur Verhinderung von Beeinträchtigungen oder
Beschädigungen und zur Verhütung eines Verlustes so aufbewahrt
und in Ordnung gehalten werden, dass sie leicht wieder auffindbar
sind. Die Aufbewahrungsdauer von Qualitätsaufzeichnungen muss
festgelegt und aufgezeichnet werden. Wo es vertraglich vereinbart
ist, müssen Qualitätsaufzeichnungen zur Auswertung durch
den Auftraggeber oder seinen Beauftragten für eine vereinbarte
Zeitdauer zugänglich gemacht werden. |
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